FK-KMK UGM. Pusat Kajian Kesehatan Anak (PKKA-PRO), Fakultas Kedokteran, Kesehatan Masyarakat, dan Keperawatan Universitas Gadjah Mada (FK-KMK UGM) menyelenggarakan kegiatan Source Document Verification (SDV) on Site dan Site Monitoring Visit (SMV) sebagai bagian dari penguatan mutu penelitian klinis di Indonesia. Kegiatan ini dilaksanakan di RSUD Undata Palu dengan melibatkan tim peneliti lintas institusi dalam rangka memastikan kualitas pelaksanaan studi surveilans rotavirus pada anak. Kegiatan yang berlangsung pada 17 April 2026.
Kegiatan Source Document Verification (SDV) on Site dan Site Monitoring Visit (SMV) ini merupakan bagian dari studi The Surveillance of Rotavirus Acute Gastroenteritis (RVGE) among Hospitalized Children Under Five Years of Age and the Effectiveness of Rotavirus Vaccine in Indonesia. Fokus utama kegiatan ini adalah memastikan kesiapan fasilitas penelitian, kepatuhan terhadap standar operasional, serta menjamin integritas data dan perlindungan terhadap subjek penelitian, khususnya anak-anak sebagai kelompok rentan.
Dalam pelaksanaannya, tim melakukan verifikasi dokumen sumber dengan membandingkan data partisipan terhadap rekam medis, serta mengevaluasi kelengkapan Investigator Site File (ISF). Selain itu, dilakukan pula pemeriksaan terhadap kesiapan fasilitas pendukung seperti ruang pengolahan data dan laboratorium. Evaluasi terhadap sumber daya manusia dan pemahaman tim terhadap protokol penelitian menjadi aspek penting untuk memastikan penelitian berjalan sesuai prinsip Good Clinical Practice (GCP) dan etika penelitian klinis.
Kegiatan ini melibatkan berbagai pemangku kepentingan, mulai dari tim peneliti dan tenaga kesehatan RSUD Undata Palu, hingga perwakilan Dinas Kesehatan Kota Palu. Tim monitoring dari PKKA-PRO FK-KMK UGM yang terdiri dari para peneliti dan asisten peneliti turut berperan aktif dalam proses evaluasi. Rangkaian kegiatan diawali dengan pengecekan dokumen partisipan, dilanjutkan dengan sesi pembukaan, serta inspeksi langsung terhadap fasilitas penelitian. Selanjutnya, dilakukan pemaparan hasil temuan SMV yang menjadi dasar diskusi bersama dalam merumuskan langkah perbaikan melalui pendekatan Corrective and Preventive Action (CAPA).
Hasil evaluasi menunjukkan bahwa pelaksanaan penelitian di RSUD Undata Palu secara umum telah berjalan dengan baik. Meskipun demikian, ditemukan beberapa aspek minor yang perlu diperbaiki, dan sebagian besar dapat segera ditindaklanjuti di lokasi. Diskusi yang berlangsung interaktif memberikan ruang pembelajaran yang konstruktif bagi seluruh tim, khususnya dalam meningkatkan kualitas dokumentasi, manajemen data, serta kepatuhan terhadap protokol penelitian.
Pelaksanaan SDV dan SMV ini menjadi langkah dalam memastikan kualitas dan akuntabilitas penelitian klinis, khususnya dalam studi surveilans rotavirus. Melalui penguatan sistem monitoring dan evaluasi, diharapkan penelitian yang dilakukan dapat memberikan kontribusi nyata dalam pengembangan kebijakan kesehatan berbasis bukti serta peningkatan perlindungan terhadap kelompok rentan.
Kegiatan ini sejalan dengan SDG 3: Kehidupan Sehat dan Sejahtera melalui peningkatan kualitas penelitian penyakit pada anak guna mendukung upaya pencegahan dan penanganan yang lebih efektif. SDG 4: Pendidikan Berkualitas dalam penguatan kapasitas tim peneliti melalui proses pembelajaran berbasis praktik dan evaluasi. SDG 9: Industri, Inovasi, dan Infrastruktur melalui pengembangan sistem penelitian dan peningkatan fasilitas yang menunjang kegiatan ilmiah. SDG 17: Kemitraan untuk Mencapai Tujuan melalui kolaborasi erat antara akademisi, rumah sakit, dan pemerintah daerah dalam memperkuat ekosistem penelitian kesehatan di Indonesia. (Kontributor: Febrianti Tri Puspitasari, Dhimas Sholikhul Huda).
