FK-KMK UGM. Fakultas Kedokteran, Kesehatan Masyarakat, dan Keperawatan Universitas Gadjah Mada (FK-KMK UGM) berkontribusi dalam penguatan tata kelola etik penelitian kesehatan melalui partisipasi dosen Departemen Farmakologi dan Terapi, Prof. Dr. dr. Eti Nurwening Sholikhah, M.Kes., sebagai narasumber pada Pelatihan Penyusunan Standar Operasional Prosedur (SOP) bagi Komisi Etik Penelitian Kesehatan RSUP Prof. dr. I.G.N.G. Ngoerah, Denpasar. Kegiatan yang diselenggarakan secara luring pada 5 Juni 2026 ini bertujuan meningkatkan kapasitas komite etik dalam menyusun dan menerapkan SOP yang selaras dengan prinsip Good Clinical Practice (GCP) serta standar etik penelitian internasional guna menjamin mutu dan keselamatan penelitian kesehatan.
Pelatihan ini diikuti oleh anggota Komisi Etik Penelitian Kesehatan beserta tenaga profesional yang berperan dalam pengelolaan, penelaahan, dan pengawasan penelitian di lingkungan RSUP Prof. dr. I.G.N.G. Ngoerah. Melalui kegiatan tersebut, peserta memperoleh pemahaman komprehensif mengenai pentingnya standar operasional prosedur sebagai pedoman dalam menjaga kualitas proses kaji etik sekaligus memastikan perlindungan terhadap subjek penelitian.
Pada sesi pagi, Prof. Eti menyampaikan materi mengenai SOP Prosedur Monitoring Adverse Events (AE) dan Serious Adverse Events (SAE). Dalam pemaparannya, ia menjelaskan pentingnya sistem pemantauan kejadian tidak diinginkan selama penelitian klinis, mulai dari mekanisme pelaporan, dokumentasi, evaluasi tingkat risiko, hingga tindak lanjut terhadap kejadian serius. Seluruh tahapan tersebut merupakan bagian penting dalam menjaga keselamatan peserta penelitian sekaligus memastikan penelitian dilaksanakan sesuai prinsip etik dan regulasi yang berlaku.
Materi kemudian dilanjutkan dengan sesi Bedah SOP yang dikemas dalam bentuk diskusi kelompok. Pada sesi ini, peserta secara aktif menelaah dokumen SOP mengenai penanganan Serious Adverse Events (SAE), mengevaluasi kesesuaiannya dengan regulasi nasional, pedoman Good Clinical Practice, serta standar etik penelitian internasional. Pendekatan partisipatif ini memberikan kesempatan kepada peserta untuk bertukar pengalaman sekaligus mendiskusikan solusi terhadap berbagai tantangan yang kerap muncul dalam pelaksanaan penelitian klinis.
Memasuki sesi siang, Prof. Eti membawakan materi mengenai SOP Prosedur Site Visit serta SOP Telaah Penyimpangan Protokol dan Terminasi Penelitian. Pembahasan tersebut memberikan pemahaman mengenai mekanisme pemantauan penelitian secara langsung di lapangan, tata cara mengidentifikasi penyimpangan terhadap protokol penelitian, hingga prosedur penghentian penelitian apabila ditemukan kondisi yang berpotensi membahayakan keselamatan subjek atau mengurangi integritas ilmiah penelitian.
Rangkaian pelatihan kembali ditutup dengan sesi Bedah SOP melalui diskusi kelompok yang berfokus pada penyempurnaan dokumen terkait site visit, penyimpangan protokol, dan terminasi penelitian. Dengan memanfaatkan studi kasus, peserta diajak mengkaji penerapan SOP secara lebih aplikatif sehingga mampu menghasilkan dokumen yang lebih komprehensif, efektif, dan sesuai dengan kebutuhan implementasi di institusi masing-masing.
Kegiatan ini mendukung SDG 3 Kehidupan Sehat dan Sejahtera melalui penguatan sistem etik penelitian yang berkontribusi terhadap keselamatan peserta penelitian dan peningkatan mutu layanan kesehatan. SDG 4 Pendidikan Berkualitas diwujudkan melalui peningkatan kompetensi anggota komite etik dalam penerapan Good Clinical Practice (GCP) dan penyusunan SOP sesuai standar internasional. SDG 17 Kemitraan untuk Mencapai Tujuan tercermin melalui kolaborasi antara FK-KMK UGM dan RSUP Prof. dr. I.G.N.G. Ngoerah dalam memperkuat kapasitas kelembagaan serta tata kelola penelitian kesehatan di Indonesia. (Kontributor: Sudi Indra Jaya).
