Kabar Baik dari GeNose UGM : Dapatkan Izin Edar dan Siap Dipasarkan

FK-KMK UGM. dr. Dian Kesumapramudya, Sp.A., M.Sc., Ph.D memulai perjuangannya pada April 2020 bersama Prof. Dr. Eng. Kuwat Triyana, M.Si. (FMIPA), Dr. Eng. Ahmad Kusumaatmaja, S.Si., M.Sc. (FMIPA), dr. Mohamad Saifuddin Hakim, M.Sc., Ph.D (FK-KMK), Shidiq Nur Hidayat dan Trisna Julian untuk mendeteksi keberadaan COVID-19 melalui hembusan napas seseorang, yaitu melalui pemetaan pola Volatile Organic Compound (VOC) yang terbentuk karena adanya infeksi COVID-19 dari napas pasien COVID-19. Perjuangannya kemudian juga ditempuh saat pengambilan sampling kohort pada Mei hingga September 2020 dan dilanjutkan dengan uji diagnostik selama 1,5 bulan sejak pertengahan Oktober hingga awal Desember 2020. Uji diagnostik yang dikawal oleh dr. Antonia Morita Iswari S., Ph.D., Dr.-Ing Hutomo Suryo Wasisto, M.Eng., dan dr. Yodi Mahendradhata, M.Sc., Ph.D., FRSPH serta para site coordinator dari delapan rumah sakit ini berhasil merekrut 1476 subjek di setting rawat jalan rumah sakit dan 523 subjek di setting skrining bebas.

“Berkat doa dan dukungan luar biasa dari berbagai pihak, tepat hari ini 24 Desember 2020, pukul 15.00, pada hari ke-290, GeNose C19 secara resmi mendapatkan izin edar untuk mulai dapat diterjunkan membantu penanganan COVID-19 dengan upaya mempercepat tracing dan tracking sesuai kemampuannya dengan sensitifitas 90%, spesifisitas 96%, akurasi 93% dengan PPV 88% dan NPV 95%”, tulis dr. Dian dalam Diary COVID Hari ke-290 di laman Facebook-nya.

“Apresiasi kami terhadap Tim Review Uji Klinis Kementerian Kesehatan RI yang terdiri dari 8 profesor dari UI, UNAIR, Profesi Patklin, UNHAS, ITB, dan Kementerian Kesehatan yang dengan detil, rigid namun compassionate mengawal, mengkritisi dan memberikan masukan, walaupun dalam waktu yang serba cepat”, ungkap dr. Dian.

Beliau juga mengungkapkan bahwa dengan keluarnya izin edar GeNose C19 ini, tim akhirnya mulai bisa fokus menyelesaikan manuskrip publikasi, setelah 4 bulan lamanya berjibaku menyelesaikan dokumen-dokumen seperti standar uji alat, manual book, dokumen paten, dan dokumen izin edar. “Insya Allah akhir bulan ini bisa submit untuk publikasi dan semoga review-nya pun tidak terlalu lama sehingga secara akademik, kehandalan alat ini dapat dipertanggung jawabkan”, ungkapnya.

“Kini, GeNose C19 menghadapi tantangan baru. GeNose C19 siap lepas landas sementara produksi masih terbatas karena terbatasnya modal awal penyertaan produksi di batch pertama ini, sehingga baru ada 100 unit yang sudah siap dan akan dilanjutkan hingga 100 unit produksi lagi. Penempatannya harus strategis agar manfaatnya bisa dirasakan secara luas. Juga disertai dengan protokol quality control (QC) yang ketat terutama kendali produksi, SOP pemeriksaan dan kendali lingkungan dimana GeNose C19 akan ditempatkan. Mohon doa agar kami segera mendapat bantuan modal penyertaan awal sehingga bisa diproduksi 1.000-2.000 unit di-batch berikutnya sehingga GeNose C19 bisa didistribusikan lebih luas lagi”, cerita dr. Dian.

Menurutnya, tantangan berikutnya juga termasuk memasukkan GeNose C19 ke ekosistem pemeriksaan COVID-19 di Indonesia. “Disini dibutuhkan bantuan kebijaksanaan organisasi profesi dan pemerintah tentunya dengan basis bukti hasil uji diagnostik yang telah dilakukan”, ungkapnya. dr. Dian menjelaskan lebih lanjut, dengan GeNose C19, mungkin rate pemeriksaan bisa ditingkatkan menjadi 250.000-300.000 sehari. Akan tetapi kemudian jangan kaget apabila akan muncul ledakan jumlah kasus positif.

Dalam Diary COVID Hari ke-290-nya, dr. Dian mengungkapkan rasa terimakasih dan apresiasinya. “Terima kasih kepada semua pihak yang telah membantu selama proses trial GeNose C19 ini, terutama para relawan, partisipan, site coordinator di setiap rumah sakit, enumerator, asisten, DPJP, dokter ekspert Sp.PD., SpP., Sp.PK., Sp.THT,. Sp.An., Sp.A., dokter umum, perawat, laboran yang terlibat di semua rumah sakit, mulai dari RS Bhayangkara  R. Said Soekanto Kramat Jati, RSUP Dr. Sardjito, RS Bhayangkara POLDA DIY, Rumah Sakit Lapangan Khusus COVID Bambanglipuro Bantul, RS DKT dr. Soetarto, RSPAU Hardjolukito, RS Akademik UGM, dan RS Saiful Anwar Malang. Juga kepada Prof. Panut (Rektor UGM), Prof. Paripurna (Wakil Rektor Bidang Kerja Sama dan Alumni), Direktorat PUI, Jajaran Dekanat FK-KMK dan FMIPA UGM. Serta konsorsium industri (PT. Hikari Solusindo Sukses, Nanosense, PT. YPTI, PT. Stechoq Indonesia dan PT. Swayasa Prakarsa) dengan jajaran engineer handal mulai fisikawan, ahli nanomaterial, ahli sensor, electrician, AI, architect, ahli hukum dan ekonom di belakangnya. Tak lupa juga dukungan BIN, KEMENRISTEK/BRIN-LPDP, Kemdikdikti, Kementerian Kesehatan, POLRI, TNI dan Pertamina. Syukur Alhamdulillah karena tanpa semua pertemuan ini, mungkin project ini akan sulit terealisasi”, pungkasnya. (Vania Elysia/ Reporter)

Sumber : https://www.facebook.com/755304014/posts/10159261153449015/

Berita Terbaru