FK-KMK UGM. Tim Monitoring Pusat Kajian Kesehatan Anak – Pediatrics Research Office (PKKA – PRO) FK-KMK UGM melakukan Site Monitoring Visit (SMV) sebagai upaya dalam meningkatkan kualitas penelitian Uji Klinis Vaksin Covid Remaja (CoV2-Child-0322) di Indonesia. Site Monitoring Visit (SMV) yang berlangsung pada bulan Januari 2024 merupakan bagian dari proses quality control dalam uji klinis.
SMV tidak hanya memastikan kepatuhan terhadap peraturan dan GCP, tetapi juga berperan dalam memastikan bahwa uji klinis dilaksanakan dengan integritas, transparansi, dan penuh tanggung jawab. Melalui SMV, upaya peningkatan kualitas dan keselamatan uji klinis menjadi relevan dengan tujuan pembangunan berkelanjutan/Sustainable Development Goals (SDGs), membantu mencapai target global untuk mengakhiri epidemi penyakit tertentu, seperti Covid-19, dan memastikan akses yang adil dan setara terhadap vaksinasi.
Kegiatan SMV difokuskan pada tiga aspek utama, yakni monitoring fasilitas dan tim uji klinis, monitoring dokumen uji klinis, dan koordinasi untuk persiapan penutupan site. Hasilnya menunjukkan bahwa sarana prasarana uji klinis berfungsi dengan baik, tim peneliti mematuhi prinsip GCP, dan telah dilakukan koordinasi untuk persiapan penutupan site.
Dalam aspek Monitoring Dokumen Uji Klinis, semua dokumen termasuk Investigator Site File (ISF) diperiksa dan ditemukan lengkap serta siap untuk diarsipkan. Pengisian electronic case report form (e-CRF) juga sesuai dengan dokumen sumber dan prinsip GCP.
Koordinasi dengan Tim Site untuk Persiapan Penutupan Site dilakukan dengan menyampaikan temuan SMV dan mendiskusikan tindakan pencegahan serta perbaikan. Hal ini bertujuan untuk memastikan bahwa semua temuan yang diidentifikasi dapat diatasi dengan tepat dan meminimalkan risiko keamanan subjek serta integritas data.
Kunjungan subjek terakhir sudah selesai dilaksanakan dan dokumen uji klinis telah diperiksa dengan baik. Temuan SMV yang bersifat minor telah diselesaikan langsung. Hasil monitoring akan disampaikan ke sponsor, dan jika sponsor menyetujui, akan dilakukan penutupan site (Site Close Out Visit).
Kegiatan SMV ini merupakan langkah kritis dalam memastikan bahwa uji klinis berjalan sesuai standar, memberikan kontribusi pada keselamatan dan kualitas data penelitian dalam mendukung tercapainya Tujuan Pembangunan Berkelanjutan/Sustainable Development Goals (SDGs), khususnya poin ke-3 di bidang kesehatan. (Kontributor: Fitri Umiatun)
