FK-KMK UGM. Pusat Kajian Kesehatan Anak (PKKA-PRO) melaksanakan Site Monitoring Visit (SMV) dalam rangka studi The Surveillance of Rotavirus Acute Gastroenteritis (RVGE) among Hospitalized Children Under Five Years of Age and the Effectiveness of Rotavirus Against Hospitalized RVGE in Indonesia di RSUP dr. H. Ishak Umarella, Maluku. Kegiatan tersebut dilaksanakan pada Sabtu, 8 Agustus 2026, dengan melibatkan tim PKKA-PRO FK-KMK UGM, tim peneliti site, enumerator, serta perwakilan Dinas Kesehatan Kabupaten Maluku Tengah untuk memastikan kesiapan site dan pelaksanaan penelitian sesuai protokol, prinsip Good Clinical Practice (GCP), serta standar operasional prosedur (SOP).
Dari PKKA-PRO FK-KMK UGM, kegiatan monitoring melibatkan Prof. Jarir At Thobari, DPharm., Ph.D. sebagai Study Advisor, apt. Febrianti Tri Puspitasari, M.Pharm.Sci. sebagai tim monitor, serta Ainun Sunaini, SKM., MPH. sebagai asisten peneliti. Kolaborasi dengan tim peneliti RSUP dr. H. Ishak Umarella, enumerator, dan Dinas Kesehatan Kabupaten Maluku Tengah menjadi bagian penting dalam memastikan koordinasi serta proses evaluasi berlangsung secara sistematis.
Dalam pelaksanaannya, tim melakukan pengecekan terhadap berbagai dokumen penelitian, antara lain Investigator Site File (ISF), Laboratory Site File (LSF), SOP, Master Participant File (MPF), dokumen keuangan, Participant Files, serta melakukan Source Document Verification (SDV). Pemeriksaan tersebut dilakukan untuk memastikan seluruh dokumen penelitian lengkap, sesuai ketentuan, dan dapat ditelusuri apabila diperlukan.
Monitoring juga mencakup fasilitas dan sarana pendukung penelitian. Tim melakukan pemeriksaan ruang data, laboratorium, farmasi, logistik, serta peralatan yang digunakan dalam studi. Aspek seperti kalibrasi peralatan, pemantauan suhu, pemeliharaan ruang, hingga kondisi penyimpanan bahan penelitian turut diperiksa. Pengecekan fasilitas tersebut menjadi bagian penting dalam menjaga kualitas dan keamanan proses penelitian.
Selain dokumentasi dan fasilitas, kesiapan sumber daya manusia juga menjadi perhatian dalam SMV. Tim melakukan pemeriksaan dokumen personel, termasuk Delegation Log, curriculum vitae (CV), sertifikat GCP, serta dokumen STR/SIP sesuai kebutuhan. Pemahaman anggota tim terhadap protokol dan prosedur penelitian turut dievaluasi untuk memastikan setiap personel menjalankan tugas sesuai tanggung jawab yang telah ditetapkan.
Seluruh proses monitoring diarahkan untuk menjaga integritas data, memastikan dokumentasi penelitian lengkap dan dapat ditelusuri, serta melindungi keamanan dan hak subjek penelitian. Dalam studi RVGE, aspek tersebut menjadi penting karena penelitian berhubungan dengan anak berusia di bawah lima tahun yang menjalani perawatan di rumah sakit.
Pada akhir kegiatan, tim monitoring menyampaikan temuan dan melakukan diskusi bersama manajemen RSUP dr. H. Ishak Umarella serta tim peneliti site. Beberapa temuan minor dan mayor berhasil diidentifikasi, dan sebagian di antaranya telah diselesaikan secara langsung. apt. Febrianti Tri Puspitasari, M.Pharm.Sci. selaku tim monitor menyampaikan hasil temuan dan kesimpulan monitoring sebagai bagian dari proses tindak lanjut dan persiapan penutupan site.
Kegiatan ini mendukung SDG 3 Kehidupan Sehat dan Sejahtera melalui penguatan bukti ilmiah untuk kesehatan anak. SDG 4 Pendidikan Berkualitas diwujudkan melalui peningkatan kompetensi peneliti dalam penerapan GCP. SDG 9 Industri, Inovasi dan Infrastruktur didukung melalui penguatan infrastruktur penelitian kesehatan. SDG 17 Kemitraan untuk Mencapai Tujuan diwujudkan melalui kolaborasi antara FK-KMK UGM, rumah sakit, dinas kesehatan, dan tim penelitian. (Kontributor: Ainun Sunaini, Dhimas Sholikhul Huda).
