FK-KMK UGM. Pusat Kajian Kesehatan Anak Program Riset dan Organisasi (PKKA-PRO) menyelenggarakan Site Monitoring Visit (SMV) sebagai bagian dari pelaksanaan studi The Surveillance of Rotavirus Acute Gastroenteritis (RVGE) among Hospitalized Children Under Five Years of Age and the Effectiveness of Rotavirus Vaccine Against Hospitalized RVGE in Indonesia. Kegiatan berlangsung pada 8 Juni 2026 di RSUD Dr. H. Bob Bazar, SKM, Kabupaten Lampung Selatan, dengan melibatkan tim monitoring PKKA-PRO FK-KMK UGM, manajemen rumah sakit, tim peneliti di lokasi penelitian (site), enumerator, serta perwakilan Dinas Kesehatan Kabupaten Lampung Selatan. Kunjungan ini bertujuan memastikan seluruh pelaksanaan penelitian berjalan sesuai protokol penelitian, prinsip Good Clinical Practice (GCP), serta standar operasional prosedur (SOP) yang berlaku.
Site Monitoring Visit merupakan bagian penting dari sistem pengendalian mutu penelitian klinis yang dilakukan secara berkala. Melalui kegiatan ini, PKKA-PRO FK-KMK UGM memastikan setiap tahapan penelitian dilaksanakan sesuai standar ilmiah dan etika penelitian internasional sehingga mampu menghasilkan data yang akurat, valid, dan dapat dipertanggungjawabkan.
Selama proses monitoring, tim melakukan evaluasi menyeluruh terhadap kesiapan fasilitas penelitian, kompetensi sumber daya manusia, serta kepatuhan seluruh anggota tim peneliti terhadap protokol studi. Pemeriksaan juga mencakup kelengkapan berbagai dokumen penelitian, seperti Investigator Site File (ISF), Laboratory Site File (LSF), dokumen SOP, Master Participant File (MPF), dokumen keuangan, hingga pelaksanaan Source Document Verification (SDV) untuk memastikan kesesuaian data yang dikumpulkan dengan dokumen sumber.
Selain melakukan audit administratif, tim monitoring turut meninjau berbagai fasilitas pendukung penelitian, termasuk ruang laboratorium, ruang penyimpanan data, sistem penyimpanan logistik penelitian, pemantauan suhu penyimpanan sampel, kalibrasi peralatan laboratorium, serta sarana dan prasarana lain yang mendukung pelaksanaan studi. Evaluasi ini dilakukan untuk memastikan seluruh infrastruktur penelitian memenuhi standar mutu yang dipersyaratkan dalam penelitian klinis.
Pada akhir kegiatan, Apt. Febrianti Tri Puspitasari, M.Pharm.Sci. selaku Lead Monitor menyampaikan hasil monitoring kepada manajemen RSUD Dr. H. Bob Bazar, SKM beserta seluruh tim peneliti. Hasil evaluasi menunjukkan adanya sejumlah temuan, baik kategori minor maupun mayor. Sebagian besar temuan tersebut berhasil ditindaklanjuti secara langsung selama proses monitoring berlangsung sebagai bentuk komitmen bersama dalam menjaga kualitas penyelenggaraan penelitian.
Kegiatan ini sejalan dengan SDG 3 Kehidupan Sehat dan Sejahtera diwujudkan melalui penguatan penelitian yang mendukung pencegahan penyakit diare akibat rotavirus pada anak serta peningkatan layanan kesehatan. SDG 4 Pendidikan Berkualitas melalui proses monitoring, pendampingan, dan peningkatan kapasitas peneliti serta tenaga kesehatan dalam penyelenggaraan penelitian klinis. SDG 9 Industri, Inovasi, dan Infrastruktur tercermin dari penerapan standar Good Clinical Practice (GCP), penguatan sistem dokumentasi, serta optimalisasi infrastruktur penelitian kesehatan. SDG 17 Kemitraan untuk Mencapai Tujuan diwujudkan melalui sinergi antara FK-KMK UGM, RSUD Dr. H. Bob Bazar, tim peneliti, dan Dinas Kesehatan Kabupaten Lampung Selatan. (Kontributor: Amirah Rahmawati, Dhimas Sholikhul Huda).
